纬利妥米单抗获批，首个中国原研BCMA/CD3双抗开启复发难治性多发性骨髓瘤治疗新篇章

       2026 年8月27日，复星医药宣布，控股子公司药友制药获许可引进的纬利妥米单抗注射液（商品名：维可妥®，项目代号：GR1803），获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于治疗既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。复星医药血液瘤管线再添重磅产品，成为首个获批的国产原研BCMA×CD3双抗，为中国复发或难治性多发性骨髓瘤患者提供新的治疗选择。

       多发性骨髓瘤（MM）是血液系统第二大常见恶性肿瘤，至今仍无法治愈。随着蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体的广泛应用，患者的生存期已明显延长，然而MM仍然无法治愈，所有患者最终都会复发[1][2]。对于经历过上述三大类药物治疗后的复发或难治性多发性骨髓瘤患者，临床上存在极大的未满足需求，亟需具有全新作用机制的创新疗法。

       该适应症基于关键Ⅱ期临床研究（GR1803-002）的优异结果[3]。该研究显示，纬利妥米单抗在经多线治疗的RRMM患者中实现了客观缓解率（ORR），达到CR或sCR的患者的MRD阴性率达96.72%，并展现出起效迅速、缓解持久、安全性可管理的综合优势，为中国RRMM患者提供了兼顾深度缓解与长期生存的全新治疗选择。

       2026年5月，药友制药与重庆智翔金泰签署许可协议，药友制药取得纬利妥米单抗注射液在中国境内及港澳台地区的临床开发、商业化的独占权利，以及生产工艺研究、生产的排他权利，并作为该产品于许可区域的上市许可持有人（MAH）。

       除本次获批适应症外，纬利妥米单抗注射液用于治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤的临床研究正在中国境内持续开展，复星医药将继续推进该产品更多适应症的探索，挖掘分子的治疗潜力。

       [1] 中国医师协会血液科医师分会, 中华医学会血液学分会. 中国多发性骨髓瘤诊治指南（2024年 修订）[J]. 中华内科杂志, 2024, 63(12): 1186-1195.

       [2] 张丹丹，等.CD38单克隆抗体治疗复发难治多发性骨髓瘤的疗效[J]. 山东医药大学学报, 2021, 44(2): 157-160.

       [3] 纬利妥米单抗关键Ⅱ期临床研究（GR1803-002)(未发表数据)


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编辑：吕超
来源：大视野新闻网
供稿：吕超