安徽省从严监管疫情防控医疗器械质量

日前，安徽省药监局印发《关于加强疫情防控医疗器械注册人/备案人综合治理工作的通知》，提出从坚持从严监管导向、落实企业主体责任、强化综合监管和推动社会共治等四个方面，全方位强化安徽省疫情防控医疗器械注册人、备案人综合治理。

通知要求，全省各级药品监管部门将疫情防控器械注册人、备案人列为年度风险隐患排查整治工作重点，建立动态监管档案，明确抽验不合格、质量管理岗位人员变更频繁、停产时间较长等疫情防控器械注册人备案人以及受托生产企业等为重点监管对象，将关键物料供应商审核、质量管理人员履职能力与在岗情况、出厂检验规程的检验项目设置等列为重点监管内容，采取监督检查、抽样检验、行政告诫、责任约谈、风险会商、行政处罚、行刑衔接等综合措施，严防严控上市疫情防控器械质量安全。

根据通知，安徽省将持续开展悬挂药品质量安全吹哨人告示牌试点；鼓励各地多形式多渠道推进医疗器械注册人、备案人生产质量管理“星火培训计划”，引导相关龙头企业牵头组建质量管理相关协会；加强舆情监测和舆情信息调查评估，及时采取有效措施化解风险；加强行刑衔接，严厉打击疫情防控器械违法犯罪行为，发挥查处一个、警示一片、规范一方的震慑效应。（记者朱琳琳）